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医疗器械注册与生产合规技术交流研讨会圆满完成
 

       2024年4月17日,在线博彩联合允咨医药培训中心,在北京大红门国际会展中心共同为北京地区医疗器械生产企业呈现了一场《在线博彩官方入口》。

       近两年,国内外医疗领域监管力度空前,监管部门持续强化医疗器械产品全生命周期管理,不断更新法规制度,优化创新监管方式,执法要点和方向也更趋于细化。2023年29个省共发布了535个文件,在这样的监管环境下,作为医疗器械行业的从业者,加强企业体系的建立与完善、保证合规才是核心关注点。
本次会议,邀请了监管老师与业内资深专家,从监管趋势、政策方向到检查问题,从注册到临床到生产的关键环节,内容环环相扣,相信老师们的丰富经验分享和深刻见解定会给参会企业带来一定的启发与帮助。


       会议内容,国家药监局审核检查中心原主任药师郭老师分享了注册体系核查主要内容,从核查要点出发,结合案例分析,为大家呈现出核查环节常见的问题,对企业起到了警示。迈本医药科技咨询总监李静芝老师从注册层面给大家分享了常见的问题和一些应对策略。斯坦德医疗器械技术老师曹士凯老师将动物实验的设计、样本量注册案例分析等方面详尽的给大家介绍了临床前的动物试验研究。北京市药品监督管理局医疗器械生产监督管理处郭雅君老师对于目前监管机制以及如何落实质量安全主体责任进行了分享,北京市药监以分级管理为基础,以机制创新为支撑,以解决问题为导向,严防、严管、严控医疗器械监管风险;不断加大调研走访和服务力度,支持和服务创新医疗器械发展,不断开创全市医疗器械高质量监管新局面。北京嘉华汇诚国际事务主管霍然老师结合生动形象的系列操作视频,指导企业怎样落实UDI。国家质量管理体系注册专员任老师就生产中普遍关注的委托灭菌与封口过程确认的一些检查要点做了详细的梳理。

(2024/4/29 15:16:31      阅读3140次)

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